Коротка характеристика препарату 1. Назва Ветмедин Чу 1,25 мг жувальні таблетки для лікування серцевої недостатності у собак 2. Склад Одна таблетка (0,2 г) містить діючу речовину: пімобендан - 1,25 мг. Допоміжні речовини: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль прежелатинізований, натрію крохмалю гліколят (тип А), макрогол 6000, стеароілмакроголгліцериди, дріжджі сушені, печінковий порошковий ароматизатор, тальк, магнію стеарат. 3. Фармацевтична форма Таблетки. 4. Фармакологічні властивості ATC vet класифікаційний код QC01CE90 — Неглікозидні кардіотонічні ветеринарні препарати. Інгібітори фосфодіестерази. Пімобендан. Пімобендан, похідне бензимадазол-піридазинону, має позитивно інотропну дію i мае виражені судиннорозширюючі (вазодилататорні) властивості. Позитивний інотропний ефект пімобендану зумовлений двома механізмами діі: підвищенням чутливості до кальцію волокон серцевого м’яза та пригніченням активності фосфодіестерази III. Таким чином, позитивний інотропний ефект не спричинясться ні діею, подібною до дїі серцевих глікозидів, ні симпатоміметично. Вазодилатаційний ефект пов’язаний із пригніченням активності фосфодіестерази III. У випадках симптоматичної недостатності клапанів серця, при застосуванні у поеднанні з фуросемідом, було показано, що препарат покращус якість i продовжус очікувану тривалість життя собак, яких лікували. Було показано, що в обмеженій кількості випадків, при застосуванні у випадках симптоматичної дилатаційної кардіоміопатіі в посднанні з фуросемідом, еналаприлом i дигоксином, препарат покращуе якість i продовжуе очікувану тривалість життя у собак. Після перорального застосування пімобендану біодоступність його становить 60-63 %. Оскільки одночасне a6o попередне споживання їжі знижуе біодоступність, пімобендан слід вводити приблизно за 1 годину до годівлі тварини. Обсяг розподілу становить 2,6 л/кг, що вказус на те, що пімобендан рівномірно розподілясться у тканинах. Середнс зв’язування з білками плазми становить 93 %. З’сднання деметилюсться шляхом окислення до основного активного метаболіту (UD-CG212). Подальшими метаболічними стадіями с кон’югати II фази UD-CG212, такі як глюкуроніди i сульфати. Період напіввиведення пімобендану з плазми крові становить 0,4 0,1 години, що відповідае високому кліренсу 90 = 19 мл/хв/кг i короткому середньому часу yтpимaнщя 0,5 0,1 години. Найбільш значний активний метаболіт виводиться з плазми крові з періодом напіввиведення 2,0 = 0,3 години. Майже вся доза виводиться з фекаліями. 5. Клінічні особливості 5.1 Вид тварин Собаки. 5.2 Показання до застосування Для лікування застійної серцевої недостатності у собак масою тіла від 5 кг до 10 кг, що виникас внаслідок дилатаційної кардіоміопатіі a6o клапанної недостатності (регургітація мітрального та/або трикуспідального клапанів). Для лікування дилатаційної кардіоміопатії на доклінічній стадїі (безсимптомний перебіг зі збільшенням кінцево-систолічного i кінцево-діастолічного діаметра лівого шлуночка) у доберманів- пінчерів після ехокардіографічної діагностики захворювання серця. Для лікування собак із міксоматозною мітральною вадою серця (MMBC) у доклінічній стадїі (безсимптомний перебіг із систолічним мітральним шумом i ознаками збільшення розмірів серця) для відтермінування появи клінічних симптомів серцевої недостатності. 5.3 Протипоказання Не застосовувати пімобендан при гіпертрофічних кардіоміопатіях a6o при клінічних станах, де не можна збільшити серцевий викид крові через функціональні a6o анатомічні особливості (наприклад, стеноз аорти). Оскільки метаболізм пімобендану відбувасться головним чином через печінку, препарат не слід застосовувати у собак із важкими порушеннями функціі печінки. 5.4 Побічна дія У рідкісних випадках можна спостерігати незначний позитивний хронотропний ефект (підвищення частоти серцевих скорочень) i блювання. Однак ці ефекти с дозозалежними i ïx можна уникнути за рахунок зменшення дози препарату. У рідкісних випадках спостерігають ознаки транзиторної діареї, відсутність апетиту або млявість. У рідкісних випадках, при тривалому лікуванні пімобенданом у собак із мітральною вадою серця, спостерігають збільшення регургітаціі мітрального клапана. Хоча зв’язок із діею пімобендану не було чітко встановлено, у дуже рідкісних випадках під час лікування можуть спостерігатися ознаки впливу на первинний гемостаз (петехії на слизових оболонках, підшкірні кровотечі). Ці ознаки зникають після припинення лікування. Частота побічних реакцій визначасться наступним чином: - дуже часто (побічні реакціі виникають у більш ніж 1 з 10 тварин, які отримували препарат) - часто (побічні реакцій виникають у більш ніж 1, але менш ніж 10 зі 100 тварин, які отримували лікування) - нечасто (побічні реакції виникають у більш ніж 1, але менш ніж 10 з 1 000 тварин, які отримували лікування) - рідко (побічні реакцій виникають у більш ніж 1, але менш ніж 10 з 10 000 тварин, які отримували лікування) - дуже рідко (побічні реакцій виникають у менш ніж 1 тварини з 10 000 тварин, які отримували лікування, включаючи окремі повідомлення). 5.5 Особливі застереження при винористанні Слід регулярно перевіряти рівень глюкози в крові під час лікування собак з цукровим діабетом. Для застосування препарату з метою лікування дилатаційної кардіоміопатіі на доклінічній стадіі (безсимптомний перебіг зі збільшенням кінцево-систолічного i кінцево-діастолічного діаметра лівого шлуночка) необхідно провести діагностику шляхом комплексного серцевого обстеження (включаючи ехокардіографічне дослідження i, можливо, холтерівське моніторування). Для застосування препарату з метою лікування міксоматозної мітральної вади серця в доклінічній стадіі (стадія B2, згідно з консенсусом ACVIM: безсимптомний перебіг з мітральним шумом 3/6 i кардіомегалісю, внаслідок міксоматозної мітральної вади серця) необхідно провести діагностику шляхом комплексного фізичного та кардіологічного обстеження, яке повинно включати, при необхідності, ехокардіографію a6o рентгенографію. Рекомендуеться моніторинг серцевої функціі та морфологїі у тварин, які отримують пімобендан. Таблетки ароматизовані. Щоб уникнути випадкового проковтування, зберігайте таблетки в недоступному для тварин місці. 5.6 Використання під час вагітності, лактації, несучості Лабораторні дослідження на щурах i кроликах не виявили будь-яких доказів тератогенної або фетотоксичної дії. Проте, ці дослідження показали наявність токсичної діі на вагітних самок та виявили ембріотоксичну дію при застосуванні препарату у високих дозах, а також те, що пімобендан виділяеться у молоко. Безпечність препарату для вагітних i годуючих самок собак не оцінювали. Препарат може застосовувати виключно лікар ветеринарної медицини відповідно до оцінки користі/ризику лікарського засобу. 5.7 Взаемодія з іншими засобами та інші форми взасмодії При фармакологічних дослідженнях не спостерігалося взасмодії між серцевим глікозидом строфантином i пімобенданом. Збільшення скорочувальної здатності серця, викликане пімобенданом, послаблюеться антагоністами кальцію верапамілом i дилтіаземом та §-антагоністом П]ЭОП]Э tНОЛОЛОМ. 5.8 Дози i способи введення тваринам різного віку Перед початком лікування необхідно визначити точну масу тіла тварини, щоб забезпечити правильне дозування. Слід дотримуватися дозування від 0,2 мг до 0,6 мг пімобендану на 1 кг маси тіла, розділеного на два прийоми за добу. Рекомендована добова доза становить 0,5 мг пімобендану на lкг маси тіла, розділена на два П]ЭИЙОМИ. Одна жувальна таблетка (1,25 мг) вранці i одна жувальна таблетка (1,25 мг) ввечері для маси тіла від 5 кг до 10 кг. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Препарат застосовують перорально. Застосовувати приблизно за годину до годівлі. Препарат можна також застосовувати в посднанні з діуретиком, наприклад фуросемідом. Для більш точного дозування, що відповідас масі тіла тварини, таблетку можна розділити по лінlі розлому на дві половинки. 5.9 Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти) Передозування може спричиняти позитивний хронотропний ефект, блювання, апатію, атаксію, шуми в серці a6o гіпотонію. У цій ситуацїі слід зменшити дозу препарату i розпочати відповідне симптоматичне лікування. При тривалому впливі (6 місяців) препарату на здорових собак породи бігль у дозі, яка перевищувала рекомендовану дозу в 3 та 5 разів, у деяких собак спостерігали потовщення мітрального клапана i гіпертрофію лівого шлуночка. Ці зміни мають фармакодинамічне походження. 5.10 Спеціальні застереження Препарат не досліджувався у випадках безсимптомної дилатаційної кардіоміопатіі (ДКМП) у доберманів з фібриляцісю передсердь a6o стійкою шлуночковою тахікардісю. Препарат не досліджувався у випадках безсимптомної міксоматозної мітральної вади серця у собак зі значною суправентрикулярною i/або шлуночковою тахіаритмісю. 5.11 Період виведепня (каренції) Не актуально. 5.12 Спеціальні застереження для осіб i обслуговуючого персоналу Мийте руки після використання. У разі випадкового проковтування негайно зверніться за медичною допомогою i покажіть ветеринарному лікарю листок-вкладку a6o етикетку. Поради ветеринарним лікарям: випадкове проковтування, особливо у дитини, може призвести до виникнення тахікардїі, ортостатичної гіпотензїі, гіперемії обличчя i головного болю. 6. Фармацевтичні особливості 6.1 Форми несумісності (основні) Не відомі. 6.2 Термін придатності доби. 2 роки. Термін придатності розділених (половинок) таблеток після відкриття первинної упаковки: 3 6.3 Особливі заходи зберігання Cyxe темне, недоступне для дітей місце за температури не вище 25°C. Розділені таблетки слід повернути у відкриту блістерну кишеню i покласти назад у картонну коробку. Термін придатності розділених (половинок) таблеток після відкриття первинної упаковки 3 доби. 6.4 Природа i склад контейнера первинного пакування Блістер з алюмінісвої фольги з запаяними швами/ПВХ/алюмінісвої фольги/поліаміду, що містить 10 таблеток. Картонна коробка з 2 блістерами по 10 таблеток (20 таблеток). Картонна коробка з 5 блістерами по 10 таблеток (50 таблеток). Картонна коробка з 10 блістерами по 10 таблеток (100 таблеток). 6.5 Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним препаратом або із його залишками Порожню упаковку та залишки невикористаного препарату потрібно утилізувати згідно з чинним законодавством. 7. Назва i місцезнаходження власника ресстраційного посвідчення Берінгер Інгельхайм Ветмедіка ГмбХ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Інгельхайм-на-Рейні, Бінгер D-55216 Ingelheim am Rhein, Binger Str. 173, штрассе, 173, Німеччина Germany ЛАВЕТ Фармацевтикалс Лтд. 2143 Кістарса, Батьяні у. 6, Угорщина 8. Додаткова інформація Lavet Pharmaceuticals Ltd., 2143 Kistarcsa, Batthyany u. 6. Hungary