Коротка харакгеристика препарату 1. Назва КладаксаR 200 мг(mg)/50 мг(mg) жувальні таблетки для котів та собак 2. Склад 1 таблетка (875 мг) містить діючі речовини: амоксицилін (у формі амоксициліну тригідрату) - 200 мг, кислота клавуланова (у формі клавуланату натрію розведеного) - 50 мг. Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремній колоїдний безводний, натрію крохмаль гліколят (тип А), висушені автолізовані дріжджі, еритрозин (E127). 3. Фармацевтична форма. Таблетки. 4. Фармакологічні властивості ATC vet класифікаційний код QJ0I- антибактеріальні ветеринарні препарати для системного застосування. QJ01CR02 — Амоксицилін та інгібітор ферменту. Амоксицилін — це напівсинтетичний амінопеніцилін (§-лактамний антибіотик), що володіс широким спектром протимікробної діі. Механізм діі полягае у порушенні синтезу клітинної стінки бактерій, що приводить до лізису бактеріальної клітини, коли §-лактамні антибіотики вільно проходять через пептидоглікановий шар у грампозитивних бактерій та гідрофобний бар'ер у грамнегативних бактерій до цитоплазматичної мембрани. Кислота клавуланова інактивуе §-лактамазу бактеріальної клітини i, тим самим, відновлюе чутливість бактерій до бактерицидної діі амоксициліну у концентраціях, які легко досягаються у тканинах тварин після введення препарату. Комбінація амоксицилін/кислота клавуланова мае широкий спектр бактерицидної діі проти грампозитивних (Staphylococcus spp., Clostridium spp., Corynebacterium spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp.) та грамнегативних (Escherichia coli, Salmonella spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp.) бактерій, включно з §-лактамазо-продукуючими штанами мікроорганізмів. Рівень антимікробної чутливості окремих патогенних мікроорганізмів, що спричиняють захворювання органів дихання, сечовивідних шляхів та шкіри, визначений в свропейських дослідженнях, був наступним: Респіраторні інфекції (даяі зібрвні у 2019 році) Патоген MIC (мкг/мл) MIC 90 (мкг/мл) Резистентність (%) Staphylococcus pseudointermedius (собаки) 0,12 0,12 Streptococcus spp (собаки) <0,015 0,06 Streptococcus spp (коти) 30,015 0,03 Staphylococcus aureus (собаки) 0,5 1 Коагулазонегативні Staphylococcus (коти) 0,12 1 Escherichia coli (собаки)* 4 8 0 Escherichia coli (коти)* 4 16 0 Pasteurella multocida (коти) 0,25 0,25 Захворювання сечовивідних шляхів (дані зіfiрвні у 2017 i 2019 роді) Патоген MIC so (мкг/мл) MIC 90 (мкг/мл) Резистентність (%) Staphylococcus intermedius (собаки) 0,12 0,25 3 i Продовження додатку 1 до ресстраційного посвідчення AA-09535-01-22 Streptococcus canis (собаки) 0,12 0,12 0 Escherichia coli (собаки) 4 8 26 Escherichia coli (коти) 4 16 100 Захворювання шкіри (дані зібрані у 2016 році) Патоген MIC 50 (мкг/мл) MIC 90 (мкг/мл) Резистентність (%) Staphylococcus pseudointermedius (собаки) 0,12 0,12 4.7 Staphylococcus pseudointermedius (коти) 0,12 32 10,2 Staphylococcus aureus (собаки) 0,25 1 26,7 Staphylococcus aureus (коти) 0,50 27,6 гиесА-позитивні стафілококи 16 32 82,0 Streptococcus spp. собаки) 0,12 0,12 / Streptococcus spp. коти 0,12 0,12 4,0 Escherichia coli собаки 4 8 99,1 Escherichia coli коти) 4 8 100 Pasteurella spp. собаки) 0,25 0,25 / Pasteurella spp. коти) 0,25 0,25 0,0 Інститут клінічних та лабораторних стандартів (CLSI) встановив MIK амоксицилін/клавуланату для стафілококів та стрептококів, що викликають інфекції шкіри та м'яких тканин та інфекціі сечовивідних шляхів у котів та собак, таким чином: 30,25/0,12 мкг/мл — мікроорганізм чутливий; >1/0,5 мкг/мл — резистентний. MIK амоксицилін/клавуланату для чутливих штамів Е. coli, що спричиняе інфекції шкіри та м'яких тканин у котів та собак, встановлене на рівні 30,25/0,12 мкг/мл, а для інфекцій сечовивідних шляхів — 38/4 мкг/мл. Для чутливих штамів Р. multocida, отриманих від котів, MIK амоксицилін/клавуланату встановлене на рівні 30,25/0,12 мкг/мл, а для резистентних — на рівні 31/0,5 мкг/мл. Амоксицилін добре всмоктуеться після перорального прийому. У собак біодоступність становить 60-70%. Амоксицилін мас відносно невеликий об'см розподілу, низький рівень зв'язування з білками плазми крові (34% у собак) i короткий термін напіввиведення шляхом активної канальцевої екскреції через нирки. Після всмоктування найвищі концентраціі його виявляються в нирках (сечі) та жовчі, а потім у печінці, легенях, серці та селезінці. Розподіл амоксициліну в спинномозковій рідині е низьким, якщо тільки оболонки головного мозку не запалені. Після перорального застосування амоксициліну собакам максимальна концентрація в плазмі Cmax (7,31 мкг/мл) досягаеться приблизно через 1,37 години. Середній період напіввиведення амоксициліну становив 1,21 години. У котів середне значения Суд амоксициліну становить 5,87 мкг/мл i досягаеться приблизно через 1,59 години, а середній період напіввиведення амоксициліну становив 1,18 години. Кислота клавуланова добре всмоктусться після перорального прийому. Вона погано проникае у спинномозкову рідину. Зв'язування з білками плазми крові становить приблизно 25%, а період напіввиведення короткий. Кислота клавуланова, в основному, виводиться у незміненому вигляді з сечею. Після перорального застосування препарату собакам середне значення Cqp кислоти клавуланової (1,33 мкг/мл) досягаеться приблизно через 1,02 години. Середній період напіввиведення кислоти клавуланової становить 0,83 години. У котів середне значения С кислоти клавуланової (3,16 мкг/мл) була досягаеться приблизно через 0,70 години. Середній період напіввиведення кислоти клавуланової становить 0,81 години. 2 5. Клінічні особливості 5,1 Вид тварин Коти та собаки. 5.2 Показання до застосування Лікування собак та котів при захворюваннях шкіри (включно з лікуванням глибокої та поверхневої піодермії), м'яких тканин (абсцеси та анальний сакуліт), ротової порожнини (наприклад, гінгівіт), сечовивідних шляхів, органів дихання (захворювання верхніх і нижніх дихальних шляхів), травного каналу (ентерити), що спричинені мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну та клавуланової кистоти. 5,3 Протипоказання Підвищена чутливість до пеніцилінів та інших В-лактамів, до будь-яких допоміжних речовин. Препарат не застосовувати коням, кролям, мурчакам, хом'якам, шиншилам та дрібним травоїдним тваринам. Не застосовувати тваринам з серйозним порушенням функції нирок, що супроводжується анурією та олігурією. Не застосовувати одночасно з хлорамфеніколом, антибіотиками групи цефалоспоринів, тетрациклінів, макролідів. Не застосовувати у разі відомої стійкості до комбінації амоксицилін/клавуланова кислота. 5.4 Побічна дія Дуже рідко у тварин можуть виникати реакції гіперчутливості до пеніцилінів; у таких випадках застосування препарату слід припинити та призначити симптоматичне лікування. Дуже рідко після прийому препарату можуть виникати розлади травного каналу (діарея, блювання). Лікування може бути припинено залежно від тяжкості побічних ефектів та оцінки співвідношення користь/ризик лікарем ветеринарної медицини. 5.5 Особливі застереження при використанні У тварин із порушенням функції печінки та нирок препарат слід застосовувати тільки після оцінки ризиків лікарем ветеринарної медицини, а дозування слід ретельно розглянути. Використання препарату повинно грунтуватися на тесті на чутливість мікроорганізмів-збудників захворювання до комбінації амоксицилін/клавуланова кислота. Застосування препарату не згідно КХІ, може збільшити поширеність бактерій, стійких до амоксициліну/клавуланової кислоти, та може знизити ефективність лікування іншими бета- лактамними антибіотиками через можливу перехресну резистентність. При застосуванні цього препарату необхідно враховувати правила офіційної та місцевої політики щодо антибіотикотерапії. Є дані про ріст антибіотикорезистентності 2. соїї. в тому числі, полірезистентності, Не застосовувати у разі виявлення бактерій, чутливих до пеніцилінів вузького спектру дії або окремо до амоксициліну. Жувальні таблетки ароматизовані. З метою запобігання будь-якого випадкового проковтування таблеток, необхідно тримати їх в недоступному для тварин місці. 5.6 Використання під час вагітності, лактації, несучості Лабораторні дослідження на щурах та мишах не показали жодних доказів тератогенних, фетотоксичних чи матернотоксичних ефектів, Безпека препарату не оцінювалась у вагітних та лактуючих самок. Застосовувати препарат тваринам у період вагітності та лактації, рекомендують тільки тоді, коли користь від препарату переважає можливі ризики, за рішенням лікаря ветеринарної медицини. 5.7 Взаємодія з іншими засобами або інші форми взаємодії Не застосовувати одночасно з хлорамфеніколом, антибіотиками групи цефалоспоринів, тетрациклінів, макролідів. Існує можливість для алергічної перехресної реактивності з іншими пеніцилінами. Пеніциліни можуть збільшити антибактеріальну активність аміноглікозидів. 5.8 Дози і способи введення тваринам різного віку Перорально у дозі 10 мг амоксиціліну та 2,5 мг клавуланової кислоти на 1 кг маси тіла, двічі на добу, тобто 12,5 мг комбінованих діючих речовин на 1 кг маси тіла) двічі на добу (що відповідає 25 мг комбінованих діючих речовин на 1 кг на доб Маса тіла тварини (кг) Дозування (кількість таблеток на прийом двічі на добу)«8,0 Необхідно використовувати таблетки, що мають дозування 40 мг/10 мг 8,1-10,0 % 10,1-20,0 20,1-30,0 1% 30,1-40,0 2 > 40,0 Необхідно використовувати таблетки, що мають дозування 400 мг/100 мг Для забезпечення правильного дозування масу тіла слід визначити якомога точніше, щоб уникнути недостатнього дозування. Якщо тварина не приймає таблетку з руки або миски, тоді таблетки можна розкришити і додавати в невелику кількість корму, а потім відразу погодувати. У більшості випадків курс лікування становить 5-7 діб. Хронічні захворювання можуть вимагати більш тривалого лікування на розсуд ветеринарного лікаря. 5,9 Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти) При передозуванні спостерігають помірно виражені розлади травного каналу (діарея, нудота та блювання). За необхідності слід розпочати симптоматичне лікування. 5.10 Спеціальні застереження Препарат не застосовують при захворюваннях, що викликані Ряенаотонах 5рр. 5.11 Період виведення (каренції) Не актуально. 5.12 Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу Пеніциліни та цефалоспорини можуть спричиняти гіперчутливість (алергію) після ін'єкції, інгаляції, споживання чи контакту зі шкірою. Гіперчутливість до пеніцилінів може призводити до виникнення перехресних реакцій з цефалоспоринами та навпаки. Алергічні реакції на ці речовини можуть бути серйозними. Якщо відомо про підвищену чутливість до амоксициліну, не можна працювати з такими препаратами, Застосовувати препарат необхідно з обережністю. Якщо відбувся контакт з препаратом i з'явились симптоми алергії (почервоніння шкіри) необхідно звернутись за консультацією до лікаря. Свербіж обличчя, очей чи губ, важке дихання є більш серйозними симптомами і потребують негайної медичної допомоги. Після роботи з препаратом необхідно мити руки. 6. Фармацевтичні особливості 61 Форми несумісності (основні) Невідомо. 6.2 Термін придатності 2 роки. Невикористану половину таблетки необхідно повернути назад у блістер та використати протягом 24 годин. 6.3 Особливі заходи безпеки при зберіганні Сухе темне, недоступне для дітей місце за температури від 0 °C до 25 °C. 6.4 Природа і склад контейнера первинного упакування Ламіновані алюмінієві блістері по 10 таблеток, у картонних коробках по 10, 20, 100 або 500 таблеток. 6.5 Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним препаратом або із його залишками Порожню упаковку та залишки невикористаного препарату потрібно утилізувати згідно з чинним законодавством. 7. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення КРКА, д.д., Ново место KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia Шмар'єшка цеста 6, ЗтпагіеїКа cesta 6, 8501 Ново место, 8501 Novo mesto, Словенія Slovenia 8. Назва та місцезнаходження виробника готового продукту КРКА, д.д., Ново место KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia Шмар'єшка цеста 6, Smarjegka cesta 6, 8501 Ново место, 8501 Novo mesto, | Словенія Slovenia