Коротка характеристика препарату 1.Назва Кладакса 40 мг(те)/10 мг(тб) жувальні таблетки для котів та собак 2.Склад 1 таблетка (175 мг) містить діючі речовини: амоксицилін (у формі амоксициліну тригідрату) - 40 мг, кислота клавуланова (у формі клавуланату натрію розведеного) - 10 мг. Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремній колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), висушені автолізовані дріжджі, еритрозин (Е127). 3.Фармацевтична форма. Таблетки. 4.Фармакологічні властивості АТС усі класифікаційний код 0)01- антибактеріальні ветеринарні препарати для системного застосування. 0701СК02 - Амоксицилін та інгібітор ферменту. Амоксицилін - це напівсинтетичний амінопеніцилін (В-лактамний антибіотик), що володіє широким спектром протимікробної дії. Механізм дії полягає у порушенні синтезу клітинної стінки бактерій, що приводить до лізису бактеріальної клітини, а саме, коли В-лактамні антибіотики вільно проходять через пептидоглікановий шар у грампозитивних бактерій та гідрофобний бар'єр у грамнегативних бактерій до цитоплазматичної мембрани. Кислота клавуланова інактивує В-лактамазу бактеріальної клітини і, тим самим, відновлює чутливість бактерії до бактерицидної дії амоксициліну у концентраціях, які легко досягаються у тканинах тварин після введення препарату. Комбінація амоксицилін/кислота клавуланова має широкий спектр бактерицидної дії проти грампозитивних (5їарйуіососсиз spp., Clostridium spp., Corynebacterium spp., Peptostreptocaccus spp., Streptococcus spp.) Ta rpaMHeraTuBuux (Escherichia coli, Salmonella spp., Klebsiella spp., Pasteurella Рівень антимікробної чутливості окремих патогенних мікроорганізмів, що спричиняють захворювання органів дихання, сечовивідних шляхів та шкіри, визначений в європейських дослідженнях, був наступним: Респіраторні інфекції (дані зібрані у 2019 році) Патоген МІС зо (мкг/мл) МІС зо (мкг/мл) Резистентність (90) Staphylococcus pseudointermedius 0,12 0,12 (собаки) Streptococcus spp (собаки) «0,015 0,06 Streptococcus spp (KOTH) <0,015 0,03 Staphylococcus aureus (co6akn) 0,5 1 Коагулазонегативні 012 І Staphylococcus (KOTH) , Escherichia coli (cobOaxn)* 4 8 0 Escherichia coli (kotu)* 4 16 0 Pasteurella multocida (koTu) 0,25 0,25 Захворювання сечовивідних шляхів (дані зібрані у 2017 і 2019 році) Патоген MIC 5о (мкг/мл) МІС зо (мкг/мл) Резистентність (90) Staphylococcus intermedius 0,12 0,25 3 (собаки) Streptococcus canis (собаки) 0,12 0,12 0 46.0 7, 2022 Escherichia coli (coOaxu) 4 8 26 Escherichia coli (koTH) 4 16 100 Захворювання шкіри (дані зібрані у 2016 році) Патоген MIC со (мкг/мл) МІС во (мкг/мл) Резистентність (9) Staphylococcus pseudointermedius (собаки) 0,12 eae = Staphylococcus 0,12 32 10,2 pseudointermedius (коти) Staphylococcus aureus 0,25 1 267 (собаки) Staphylococcus aureus (KOTH) 0,50 1 27,6 тесА-позитивні стафілококи 16 32 82,0 Streptococcus зрр. (собаки) 0,12 0,12 / Streptococcus spp. (KOTH) 0,12 0,12 4,0 Escherichia coli (co6axu) 4 8 99,1 Escherichia coli (koTH) 4 8 100 Pasteurella spp. (co6axn) 0,25 0,25 / Pasteurella spp. (koTH) 0,25 0,25 0,0 Інститут | клінічних Ta | лабораторних стандартів (CLSI) встановив | МІК амоксицилін/клавуланату для стафілококів та стрептококів, що викликають інфекції шкіри та м'яких тканин та інфекції сечовивідних шляхів у котів та собак, таким чином: 20,25/0,12 мкг/мл -- мікроорганізм чутливий; 21/0,5 мкг/мл -- резистентний. МІК амоксицилін/клавуланату для чутливих штамів Е. со/ї, що спричиняє інфекції шкіри та м'яких тканин у котів та собак, встановлене на рівні 20,25/0,12 мкг/мл, а для інфекцій сечовивідних шляхів - 28/4 мкг/мл. Для чутливих штамів Р. тийосійа, отриманих від котів, МІК амоксицилін/клавуланату встановлене на рівні 20,25/0,12 мкг/мл, а для резистентних - на рівні 21/0,5 мкг/мл. Амоксицилін добре всмоктується після перорального прийому. У собак біодоступність становить 60--70906. Амоксицилін має відносно невеликий об'єм розподілу, низький рівень зв'язування з білками плазми крові (3496 у собак) і короткий термін напіввиведення шляхом активної канальцевої екскреції через нирки. Після всмоктування найвищі концентрації його виявляються в нирках (сечі) та жовчі, а потім у печінці, легенях, серці та селезінці. Розподіл амоксициліну в спинномозковій рідині є низьким, якщо тільки оболонки головного мозку не запалені. Після перорального застосування амоксициліну собакам максимальна концентрація в плазмі Стах (7,31 мкг/мл) досягається приблизно через 1,37 години. Середній період напіввиведення амоксициліну становив 1,21 години. У котів середнє значення Спих амоксициліну становить 5,87 мкг/мл і досягається приблизно через 1,59 години, а середній період напіввиведення амоксициліну становив 1,18 години. Кислота клавуланова добре всмоктується після перорального прийому. Вона погано проникає у спинномозкову рідину, Зв'язування з білками плазми крові становить приблизно 2596, а період напіввиведення короткий. Кислота клавуланова, в основному, виводиться у незміненому вигляді з сечею. Після перорального застосування препарату собакам середнє значення Суах КИСЛОТИ клавуланової (1,33 мкг/мл) досягається приблизно через 1,02 години. Середній період напіввиведення кислоти клавуланової становить 0,83 години. У котів середнє значення Сиах КИСЛОТИ Клавуланової (3,16 мкг/мл) була досягається приблизно через 0,70 години. Середній період напіввиведення кислоти клавуланової становить 0,81 години. 5, Клінічні особливості 5.4 Вид тварин 10,0 7, 2022 Коти та собаки. 5.2 Показання до застосування Лікування собак та котів при захворюваннях шкіри (включно з лікуванням глибокої та поверхневої піодермії), м'яких тканин (абсцеси та анальний сакуліт), ротової порожнини (наприклад, гінгівіт), сечовивідних шляхів, органів дихання (захворювання верхніх і нижніх дихальних шляхів), травного каналу (ентерити), що спричинені мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну та клавуланової кистоти. 5.3 Протипоказання Підвищена чутливість до пеніцилінів та інших В-лактамів, до будь-яких допоміжних речовин. Препарат не застосовувати коням, кролям, мурчакам, хом'якам, шиншилам та дрібним травоїдним тваринам. Не застосовувати тваринам з серйозним порушенням функції нирок, що супроводжується анурією та олігурією. Не застосовувати одночасно з хлорамфеніколом, антибіотиками групи цефалоспоринів, тетрациклінів, макролідів. Не застосовувати у разі відомої стійкості до комбінації амоксицилін/клавуланова кислота. 5,4 Побічна дія Дуже рідко у тварин можуть виникати реакції гіперчутливості до пеніцилінів; у таких випадках застосування препарату слід припинити та призначити симптоматичне лікування. Дуже рідко після прийому препарату можуть виникати розлади травного каналу (діарея, блювання). Лікування може бути припинено залежно від тяжкості побічних ефектів та оцінки співвідношення користь/ризик лікарем ветеринарної медицини. 5,5 Особливі застереження при використанні У тварин із порушенням функції печінки та нирок препарат слід застосовувати тільки після оцінки ризиків лікарем ветеринарної медицини, а дозування слід ретельно розглянути. Використання препарату повинно грунтуватися на тесті на чутливість мікроорганізмів-збудників захворювання до комбінації амоксицилін/клавуланова кислота. Застосування препарату не згідно КХП, може збільшити поширеність бактерій, стійких до амоксициліну/клавуланової кислоти, та може знизити ефективність лікування іншими бета- лактамними антибіотиками через можливу перехресну резистентність. При застосуванні цього препарату необхідно враховувати правила офіційної та місцевої політики щодо антибіотикотерапії. Є дані про ріст антибіотикорезистентності Є. сої. в тому числі, полірезистентності. Не застосовувати у разі виявлення бактерій, чутливих до пеніцилінів вузького спектру дії або окремо до амоксициліну. Жувальні таблетки ароматизовані. З метою запобігання будь-якого випадкового проковтування таблеток, необхідно тримати їх в недоступному для тварин місці. 5.6 Використання під час вагітності, лактації, несучості Лабораторні дослідження на щурах та мишах не показали жодних доказів тератогенних, фетотоксичних чи матернотоксичних ефектів. Безпека препарату не оцінювалась у вагітних та лактуючих самок. Застосовувати препарат тваринам у період вагітності та лактації, рекомендують тільки тоді, коли користь від препарату переважає можливі ризики, за рішенням лікаря ветеринарної медицини. 5.7 Взаємодія з іншими засобами або інші форми взаємодії Не застосовувати одночасно з хлорамфевіколом, антибіотиками групи цефалоспоринів, тетрациклінів, макролідів. Існує можливість для алергічної перехресної реактивності з іншими пеніцилінами. Пеніциліни можуть збільшити антибактеріальну активність аміноглікозидів. 5.8 Дози і способи введення тваринам різного віку Перорально у дозі 10 мг амоксиціліну та 2,5 мг клавуланової кислоти на 1 кг маси тіла, двічі на добу, тобто 12,5 мг комбінованих діючих речовин на І кг маси тіла) двічі на добу (що відповідає 25 мг комбінованих діючих речовин на 1 кг на добу): 44.0 7. 2022 ya Дозування (кількість таблеток на прийом двічі на добу) 1,0-2,0 у, 2,1-4,0 1 4,1-6,0 1% 6,1-8,0 2 580 Необхідно використовувати таблетки, що мають дозування > 200 мг/50 мг або 400 мг/100 мг Для забезпечення правильного дозування масу тіла слід визначити якомога точніше, щоб уникнути недостатнього дозування. Якщо тварина не приймає таблетку з руки або миски, тоді таблетки можна розкришити і додавати в невелику кількість корму, а потім негайно погодувати. У більшості випадків курс лікування становить 5-7 діб. Хронічні захворювання можуть вимагати більш тривалого лікування на розсуд ветеринарного лікаря. 5.9 Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти) При передозуванні спостерігають помірно виражені розлади травного каналу (діарея, нудота та блювання). За необхідності слід розпочати симптоматичне лікування. 5,10 Спеціальні застереження Препарат не застосовують при захворюваннях, що викликані Ряенаотопаз spp. 5.11 Період виведення (каренції) Не актуально. 5,12 Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу Пеніциліни та цефалоспорини можуть спричиняти гіперчутливість (алергію) після ін'єкції, інгаляції, споживання чи контакту зі шкірою. Гіперчутливість до пеніцилінів може призводити до виникнення перехресних реакцій з цефалоспоринами та навпаки. Алергічні реакції на ці речовини можуть бути серйозними. Якщо відомо про підвищену чутливість до амоксициліну, не можна працювати з такими препаратами. Застосовувати препарат необхідно з обережністю. Якщо відбувся контакт з препаратом і з'явились симптоми алергії (почервоніння шкіри) необхідно звернутись за консультацією до лікаря. Свербіж обличчя, очей чи губ, важке дихання є більш серйозними симптомами 1 потребують негайної медичної допомоги. Після роботи з препаратом необхідно мити руки. 6. Фармацевтичні особливості 6.1 Форми несумісності (основні) Невідомо. 6.2 Термін придатності 2 роки. Невикористану половину таблетки необхідно повернути назад у блістер та використати протягом 24 годин. 6.3 Особливі заходи безпеки при зберіганні Сухе темне, недоступне для дітей місце за температури від 0 ?С до 25 "С, 6.4 Природа і склад контейнера первинного упакування Ламіновані алюмінієві блістері по 10 таблеток, у картонних коробках по 10, 20, 100 або 500 таблеток. 6.5 Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним препаратом або із його залишками Порожню упаковку та залишки невикористаного препарату потрібно утилізувати згідно 3 чинним законодавством. 7. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення КРКА, д.л., Ново место КЕКА, d.d., Novo mesto, Slovenia Шмар'єшка цеста 6, Smarjeska cesta 6, 8501 Ново место, 8501 Novo mesto, Словенія Slovenia 3. Назва та місцезнаходження виробника готового продукту КРКА, д.д., Ново место KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia Шмар'єшка цеста 6, Зтагіеїка cesta 6, 8501 Ново место, 8501 Novo mesto, Словенія Slovenia