Коротка харакгеристика препарату 1. Назва КладаксаФ 400 мг(mg)/100 мг(mg) жувальні таблетки для собак 2. Склад 1 таблетка (1750 мг) містить діючі речовини: амоксицилін (у формі амоксициліну тригідрату) - 400 мг, кислота клавуланова (у формі клавуланату натрію розведеного) - 100 мг. Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремній колоїдний безводний, натрію крохмаль гліколят (тип А), висушені автолізовані дріжджі, еритрозин (E127). 3. Фармацевтична форма. Таблетки. 4. Фармакологічні властивості ATC vet класифікаційний код QJ01- антибактеріальні ветеринарні препарати для системного застосування. QJ01CR02 — Амоксицилін та інгібітор ферменту. Амоксицилін — це напівсинтетичний амінопеніцилін (§-лактамний антибіотик), що володіе широким спектром протимікробної діі. Механізм дії полягае у порушенні синтезу клітинної стінки бактерій, що приводить до лізису бактеріальної клітини, а саме, коли §-лактамні антибіотики вільно проходять через пептидоглікановий шар у грампозитивних бактерій та гідрофобний бар'ср у грамнегативних бактерій до цитоплазматичної мембрани. Кислота клавуланова інактивуе §-лактамазу бактеріальної клітини i, тим самим, відновлюе чутливість бактерій до бактерицидної діі амоксициліну у концентраціях, які легко досягаються у тканинах тварин після введення препарату. Комбінація амоксицилін/кислота клавуланова мас широкий спектр бактерицидної дії проти грампозитивних (Staphylococcus spp., ClOStFidium spp., Corynebacterium spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp.) та грамнегативних (Escherichia coli, Salmonella spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp.) бактерій, включно з §-лактамазо-продукуючими штанами мікроорганізмів.. Рівень антимікробної чутливості окремих патогенних мікроорганізмів, що спричиняють захворювання органів дихання, сечовивідних шляхів та шкіри, визначений в свропейських дослідженнях, був наступним: Респіраторні інфекдії (дані зібрані у 2019 році) Патоген MIC 5 (мкг/мл) MIC 90 MKF МЛ) Резистентність (%) Staphylococcus pseudointermedius 0,12 0,12 Streptococcus sp. 30,015 0,06 Staphylococcus aureus 0,5 i Escherichia coli (собаки)* 4 8 0 Захворківанвя сечовивідних шляхів (дані зібрані у 2017 i 2019 році) Патоген MIC 50 (мкг/мл) MIC 90 (мкг/мл) Резистентність (%) Staphylococcus intermedius 0,12 0,25 3 Streptococcus canis 0,12 0,12 0 Escherichia coli 4 8 26 Захворк›вавяя вікіри (заресстровано в 2016 роді) Патоген MIC (мкг/мл) MIC 90 MKГtMЛ) Резистентність (%) Staphylococcus pseudointermedius 0,12 0,12 4.7 Staphylococcus aureus 0,25 1 26,7 тесА-позитивні стафілококи 16 32 82,0 Streptococcus spp. 0,12 0,12 / Escherichia coli 4 8 99,1 Pasteurella spp. 0,25 0,25 / Інститут клінічних та лабораторних стандартів (CLSI) встановив MIK амоксицилін/клавуланату для стафілококів та стрептококів, що викликають інфекції шкіри та м'яких тканин та інфекціі сечовивідних шляхів у котів та собак (документ CLSI VET01S, 5-е видання, 2020 рік), таким чином: 30,25/0,12 мкг/мл — мікроорганізм чутливий; 31/0,5 мкг/мл резистентний. MIK амоксицилін/клавуланату для чутливих штамів Е. coli, що спричиняс інфекції шкіри та м'яких тканин у котів та собак, встановлене на рівні 30,25/0,12 мкг/мл, а для інфекцій сечовивідних шляхів — 38/4 мкг/мл. Амоксицилін добре всмоктуеться після перорального прийому. У собак біодоступність становить 60-70%. Амоксицилін мас відносно невеликий об'ем розподілу, низький рівень зв'язування з білками плазми крові (34% у собак) i короткий термін напіввиведення шляхом активної канальцевої екскреції через нирки. Після всмоктування найвищі концентрацїі його виявляються в нирках (сечі) та жовчі, а потім у печінці, легенях, серці та селезінці. Розподіл амоксициліну в спинномозковій рідині с низьким, якщо тільки оболонки головного мозку не запалені. Після перорального застосування амоксициліну собакам максимальна концентрація в плазмі Cmax (7,31 мкг/мл) досягаеться приблизно через 1,37 години. Середній період напіввиведення амоксициліну становив 1,21 години. Кислота клавуланова добре всмоктусться після перорального прийому. Вона погано проникае у спинномозкову рідину. Зв'язування з білками плазми крові становить приблизно 25%, а період напіввиведення короткий. Кислота клавуланова, в основному, виводиться у незміненому вигляді з сечею. Після перорального застосування препарату собакам середнс значения Cq„ кислоти клавуланової (1,33 мкг/мл) досягаеться приблизно через 1,02 години. Середній період напіввиведення кислоти клавуланової становить 0,83 години. 5. Клінічні особливості 5.1 Вид тварин Собаки. 5.2 Показания до застосування Лікування собак при захворюваннях шкіри (включно з лікуванням глибокої та поверхневої піодермії), м'яких тканин (абсцеси та анальний сакуліт), ротової порожнини (наприклад, гінгівіт), сечовивідних шляхів, органів дихання (захворювання верхніх i нижніх дихальних шляхів), травного каналу (ентерити), що спричинені мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну та клавуланової кистоти. 5.3 Протипоказання Підвищена чутливість до пеніцилінів та інших §-лактамів, до будь-яких допоміа‹них речовин. Препарат не застосовувати коням, кролям, мурчакам, хом'якам, шиншилам та дрібним травоїдним тваринам. Не застосовувати тваринам з серйозним порушенням функціі нирок, що супроводжуеться ануріею та олігуріею. Не застосовувати одночасно з хлорамфеніколом, антибіотиками групи цефалоспоринів, тетрациклінів, макролідів. Не застосовувати у разі відомої стійкості до комбінації амоксицилін/клавуланова кислота. 5.4 Побічна дія Дуже рідко у тварин можуть виникати реакцій гіперчутливості до пеніцилінів; у таких випадках застосування препарату слід припинити та призначчти симптоматичне лікування. Дуже рідко після прийому препарату можуть виникати розлади травного каналу (діарея, блювання). Лікування може бути припинено залежно від тяжкості побічних ефектів та оцінки співвідношення користь/ризик лікарем ветеринарної медицини. 5.5 Особливі застереження при використанні У тварин із порушенням функції печінки та нирок препарат слід застосовувати тільки після оцінки ризиків лікарем ветеринарної медицини, а дозування слід ретельно розглянути. Використання препарату повинно грунтуватися на тесті на чутливість мікроорганізмів-збудників захворювання до комбінації амоксицилін/клавуланова кислота. Застосування препарату не згідно KXП, може збільшити поширеність бактерій, стійких до амоксициліну/клавуланової кислоти, та може знизити ефективність лікування іншими бета- лактамними антибіотиками через можливу перехресну резистентність. При застосуванні цього препарату необхідно враховувати правила офіційної та місцевої політики щодо антибіотикотерапіі. С дані про ріст антибіотикорезистентності Е. coli. в тому числі, полірезистентності. Не застосовувати у разі виявлення бактерій, чутливих до пеніцилінів вузького спектру діі a6o окремо до амоксициліну. Жувальні таблетки ароматизовані. 3 метою запобігання будь-якого випадкового проковтування таблеток, необхідно тримати ïx в недоступному для тварин місці. 5.6 Використання під час вагітності, лактації, несучості Лабораторні дослідження на щурах та мишах не показали жодних доказів тератогенних, фетотоксичних чи матернотоксичних ефектів. Безпека препарату не оцінювалась у вагітних та лактуючих самок. Застосовувати препарат тваринам у період вагітності та лактаціі, рекомендують тільки тоді, коли користь від препарату переважае можливі ризики, за рішенням лікаря ветеринарної медицини. 5.7 Взаемодія з іншими засобами a6o інші форми взаемодії Не застосовувати одночасно з хлорамфеніколом, антибіотиками групи цефалоспоринів, тетрациклінів, макролідів. Існус можливість для алергічної перехресної реактивності з іншими пеніцилінами. Пеніциліни можуть збільшити антибактеріальну активність аміноглікозидів. 5.8 Дози i способи введення тваринам різного віку Перорально у дозі 10 мг амоксиціліну та 2,5 мг клавуланової кислоти на 1 кг маси тіла, двічі на добу, тобто 12,5 мг комбінованих діючих речовин на 1 кг маси тіла) двічі на добу (що відповідае 25 мг комбінованих дііочих речовин на 1 кг на до5у): Для забезпечення правильного дозування масу тіла слід визнатіти якомога точніше, щоб уникнути недостатнього дозування. Якщо тварина не приймае таблетку з руки a6o миски, тоді таблетки можна розкришити i додавати в невелику кількість корму, а потім негайно погодувати. У більшості випадків курс лікування становить 5-7 діб. Хронічні захворювання можуть вимагати більш тривалого лікування на розсуд ветеринарного лікаря. 5.9 Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти) При передозуванні спостерігають помірно виражені розлади травного каналу (діарея, нудота та блювання). За необхідності слід розпочати симптоматичне лікування. 5.10 Спеціальні застереження Препарат не застосовують при захворюваннях, що викликані Pseudomonas spp. 5.11 Період виведення (каренціі) Не актуально. 5.12 Спеціальні застереження для осіб i обслуговуючого персоналу Пеніциліни та цефалоспорини можуть спричиняти гіперчутливість (алергію) після ін'екціі, інгаляціі, споживання чи контакту зі шкірою. Гіперчутливість до пеніцилінів може призводити до виникнення перехресних реакцій з цефалоспоринами та навпаки. Алергічні реакцій на ці речовини можуть бути серйозними. Якщо відомо про підвищену чутливість до амоксициліну, не можна працювати з такими препаратами. Застосовувати препарат необхідно з обережністю. Якщо відбувся контакт з препаратом i з'явились симптоми алергіі (почервоніння шкіри) необхідно звернутись за консультацісю до лікаря. Свербіж обличчя, очей чи губ, важке дихання е більш серйозними симптомами i потребують негайної медичної допомоги. Після роботи з препаратом необхідно мити Руки.6. Фармацевтичні особливості 6.1 Форми несумісності (основні) Невідомо. 6.2 Термін придатності 2 роки. Невикористану половину таблетки необхідно повернути назад у блістер та використати протягом 24 годин. 6.3 Особливі заходи безпеки при зберіганні Cyxe темне, недоступне для дітей місце за температури від 0 °С до 25 °С. 6.4 Природа i склад контейнера первинного упакування Ламіновані алюмініеві блістері по 6 таблеток, у картонних коробках по 12, 60 a6o 300 таблеток. 6.5 Особливі заходи безпени при поводженні з невикористаним препаратом або із його залипіками Порожню упаковку та залишки невикористаного препарату потрібно утилізувати згідно з чинним законодавством. 7. Назва та місцезнаходження власника ресстраційного посвідчення KPKA, д.д., Ново место KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia Шмар'ешка цеста 6, Smarjeska cesta 6, 8501 Ново место, 8501 Novo mesto, Словенія Slovenia 8. Назва та місцезнаходження виробника готового продукту KPKA, д.д., Ново место KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia Шмар'ешка цеста 6, Smarjeska cesta 6, 8501 Ново место, 8501 Novo mesto, Словенія Slovenia 9. Додаткова інформація